#58 Données probantes sur COLD FXMD : communication constamment incohérente
CLINICAL QUESTION
Le CVT-E002 (COLD FXMD) réduit-il le risque d’infection des voies respiratoires supérieures (IVRS) ou de grippe influenza?
BOTTOM LINE
Une bonne partie de la recherche sur COLD FXMD est limitée en raison de la conception des essais et des problèmes liés à la communication et à l’analyse. Les données probantes ne sont ni assez cohérentes ni assez convaincantes pour recommander COLD FXMD pour prévenir l’IRVC virale chez les aînés ou les adultes.
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EVIDENCE
- Cinq essais cliniques randomisés (ECR) financés par l’industrie dont les résultats ont été communiqués dans quatre publications :
- 783 patients âgés de 65 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir un placebo ou une dose de 400 mg ou de 800 mg de COLD FXMD par jour pendant six mois au cours de la saison 1 :
- L’analyse en intention de traiter modifiée n’a révélé aucune différence statistique pour les IVRS confirmées par le laboratoire ou par l’examen clinique.
- Dans une analyse conforme au protocole (portant uniquement sur les sujets ayant mené l’étude à terme), deux résultats sur huit montraient des améliorations statistiquement significatives et deux étaient au seuil de la signification statistique.
- 783 patients âgés de 65 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir un placebo ou une dose de 400 mg ou de 800 mg de COLD FXMD par jour pendant six mois au cours de la saison 1 :
- Combinaison de deux ECR non statistiquement significatifs examinant des aînés dans des foyers de soins (89 et 109 patients chacun)2 ayant reçu un placebo par rapport à 400 mg de COLD FXMD:
- Différence statistique pour l’IRVS et la grippe confirmées par le laboratoire (9 % par rapport à 1 %, p = 0,009), mais non pour l’IRVS et la grippe confirmées par l’examen clinique.
- Un ECR regroupant 323 patients (279 analysés) âgés de 18 à 65 ans (n’ayant jamais reçu de vaccin antigrippal) a constaté 0,25 IVRS confirmée par l’examen clinique de moins (de 0,93 à 0,68) par personne sur quatre mois chez les patients prenant 400 mg de COLD FXMDpar jour3.
- En milieu communautaire, 43 patients âgés de 65 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir un placebo par rapport à 400 mg de COLD FXMD4:
- L’étude n’a pas examiné les IVRS confirmées par l’examen clinique confirmées par le laboratoire.
- Les différences statistiquement significatives pour certains symptômes ont seulement été constatées à la dernière de trois visites de suivi, et aucune comparaison globale n’a été faite.
CONTEXT
- L’IRVS virale survient chez les adultes de deux à quatre fois par an environ5.
- Les essais portant sur COLD FXMD présentent de nombreuses préoccupations : taux d’abandon supérieur à 10 % avant la prise d’une seule dose3, modification de l’analyse pour atteindre la signification statistique (utilisation de l’analyse conforme au protocole1, combinaison d’essais2 ou sélection de certaines périodes de référence4), analyses multiples, résultats confirmés par le laboratoire mais pas par l’examen clinique2, et résultats incohérents.
- D’autres revues ont soulevé des préoccupations semblables concernant cette recherche6.
- Le lavage des mains et le vaccin antigrippal8 semblent réduire le risque de contracter la grippe ou une IVRS (bien que cette recherche puisse aussi être biaisée).
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