#16 Les bêta-agonistes à longue durée d’action par voie inhalée pour le traitement de l’asthme : des données probantes qui apportent un nouveau souffle au débat?
QUESTION CLINIQUE
Les événements indésirables graves associés aux bêta-agonistes à longue durée d’action (BALA) dans le traitement de l’asthme sont-ils assez importants pour limiter leur utilisation?
RÉSULTAT FINAL
Chez les patients asthmatiques, il est déconseillé d’utiliser les BALA sans stéroïdes inhalés, car utilisés seuls, les BALA causent une augmentation des événements indésirables graves, sauf s’ils sont associés à un stéroïde inhalé (du moins chez les patients âgés de plus de 12 ans). La monothérapie avec un BALA n’est pas associée à une augmentation des événements indésirables chez les patients atteints d’une MPOC.
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DONNÉES PROBANTES
- La méta-analyse de la FDA1 (et les publications connexes2,3) regroupe 110 essais cliniques randomisés (ECR) (60 954 patients) y compris 11 % d’adolescents et 6 % d’enfants, avec un suivi médian de 24 semaines.
- Les LABA ont augmenté de façon statistiquement significative le risque d’événement grave lié à l’asthme (décès, intubation ou hospitalisation liés à l’asthme) :
- 2,8 événements supplémentaires pour 1 000 patients asthmatiques traités par BALA. Nombre nécessaire pour nuire (NNN) = 358.
- Examen du risque avec et sans stéroïde inhalé.
- BALA seuls par rapport à aucun traitement : augmentation statistiquement significative de 3,63 événements supplémentaires pour 1 000 patients asthmatiques (NNN = 276).
- BALA/stéroïde inhalé par rapport à stéroïde inhalé : augmentation non statistiquement significative de 0,25 événement supplémentaire pour 1 000 patients asthmatiques.
- Le risque augmente avec la diminution de l’âge (2 sur 1 000 chez les adultes âgés de 18 à 65 ans et 15 sur 1 000 chez les enfants âgés de 4 à 11 ans).
- Les LABA ont augmenté de façon statistiquement significative le risque d’événement grave lié à l’asthme (décès, intubation ou hospitalisation liés à l’asthme) :
- Trois ECR4-6 regroupant 29 580 asthmatiques (âges moyens : 43,5 ans4,5, 7,6 ans6) comparant l’utilisation d’un inhalateur contenant un BALA et un stéroïde et celle d’un stéroïde inhalé seul pendant 6 mois dans des analyses regroupées par les auteurs :
- Aucune différence significative quant aux événements graves liés à l’asthme : BALA/stéroïde : 0,7 %, stéroïde : 0,64 %).
- Diminution statistiquement significative des exacerbations graves de l’asthme : BALA/stéroïde : 8,7 %, stéroïde : 10,4 %. Nombre de sujets à traiter (NST) = 59.
CONTEXTE
- Ces résultats sont appuyés par quatre revues Cochrane7-10 et quatre autre méta-analyses11-14 portant sur l’innocuité des BALA dans le traitement de l’asthme :
- Augmentation statistiquement significative d’événements indésirables graves non fatals avec le formotérol (NNN = 149 sur 16 semaines)7 et le salmétérol (NNN = 188 sur 28 semaines)8.
- BALA/stéroïde inhalé : aucune augmentation statistiquement significative des événements indésirables graves avec l’association formotérol/stéroïde9 ou salmétérol/stéroïde10 par rapport au stéroïde utilisé seul.
- Dans une méta-analyse de l’association BALA/stéroïde inhalé14, on a atteint le seuil de signification statistique, mais la différence réelle était très petite (NNN ≥ 3 334).
- Les BALA ne sont pas associés à une augmentation des événements indésirables graves chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Chez ces patients, l’utilisation des BALA seuls n’augmente pas le risque de mortalité et est associée à une réduction statistiquement significative du risque d’exacerbations de la MPOC qui nécessitent une hospitalisation (NST =56)14.
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