#399 Baissez le chauffage!, prise deux. Le fézolinétant peut-il améliorer les symptômes vasomoteurs de la ménopause?
CLINICAL QUESTION
Dans quelle mesure le fézolinétant est-il sûr et efficace pour le traitement des symptômes vasomoteurs?
BOTTOM LINE
À 12 semaines, plus de femmes atteintes de bouffées de chaleur modérées à sévères ont dit se sentir « nettement mieux » avec le fézolinétant qu’avec le placebo (48 % par rapport à 24 %). En outre, environ 60 % des femmes ont connu une réduction d’au moins 50 % des symptômes par rapport à une diminution de 36 % avec le placebo. Le sommeil s’est également amélioré. Les événements indésirables sont semblables à ceux associés au placebo. Le coût pourrait limiter l’utilisation.
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EVIDENCE
- Les résultats sont statistiquement significatifs, sauf indication contraire.
- Trois importants essais cliniques randomisés (ECR) financés par l’industrie, réalisés auprès de femmes ayant atteint une ménopause spontanée ou chirurgicale (âge moyen : 55)1-5. Les analyses des résultats regroupés des ECR sont incluses6-7. Concentration sur la comparaison de 45 mg de fézolinétant avec un placebo (de 334 à 453 patientes) à 12 semaines :
- Symptômes vasomoteurs modérés à sévères :
- Proportion de patientes indiquant que les symptômes s’étaient « nettement améliorés » : 48 % par rapport à 24 % (placebo)6, nombre de sujets à traiter (NST) = 5.
- Proportion de patientes ayant connu une réduction d’au moins 50 % de la fréquence des symptômes : 59 % par rapport à 36 % (placebo) 1- 2, NST = 5 (calcul de l’équipe PEER).
- Fréquence (quotidienne) : au départ : 10-12.
- Fézolinétant : 2 ou 3 de moins qu’avec le placebo1-2. Exemple1 : Le placebo a diminué la fréquence à sept par jour par rapport à quatre par jour avec le fézolinétant.
- Sommeil :
- Patientes indiquant qu’elles dorment « mieux ou modérément mieux » : 51 % par rapport à 34 % (placebo)7, NST = 6.
- Questionnaire sur les troubles du sommeil (échelle de 8 à 40 : plus le score est élevé, plus la qualité de vie est pire; au départ : 26-28) :
- Amélioration moyenne de 1,5 point par rapport au placebo7.
- Exemple7 : Le score a baissé pour atteindre 24 avec le placebo par rapport à 22 avec le fézolinétant.
- Score relatif à la qualité de vie. Échelle de 1 à 8 : plus le score est élevé, plus la qualité de vie est pire; au départ : 4 :
- Amélioration moyenne de 0,5 point par rapport au placebo6. La signification clinique est inconnue.
- Exemple6 : Le score a baissé pour atteindre 3,5 avec le placebo par rapport à 3 avec le fézolinétant.
- Amélioration moyenne de 0,5 point par rapport au placebo6. La signification clinique est inconnue.
- Résultats à 24 semaines : semblables à ceux mentionnés ci-dessus3,5.
- Événements indésirables : quatre revues systématiques (5 ECR, de 3 025 à 3 302 patientes). Dose de 45 mg de fézolinétant8-11 :
- Effets indésirables globaux ou graves : semblables à ceux du placebo (y compris des maux de tête, des tests de fonction hépatique anormaux, un saignement utérin, des tumeurs ou une hyperplasie endométriales).
- Limites : La pertinence clinique des résultats obtenus avec certaines échelles n’est pas claire. Les patientes n’ont pas toutes répondu aux questionnaires. Les périodes de suivi sont courtes et ne permettraient pas de détecter les préjudices à long terme, le cas échéant.
CONTEXT
- Aucun ECR comparant le fézolinétant à d’autres agents. Des comparaisons indirectes laissent entendre que le fézolinétant pourrait :
- Être moins ou aussi efficace que l’hormonothérapie12.
- Être au moins aussi bon que les agents non hormonaux (exemples : les ISRS et les IRSN)13.
- Amélioration des symptômes : dès 1 à 4 semaines1,2.
- Exclusions dignes de mention dans les ECR : tension artérielle > 130/80, hyperplasie endométriale, saignement utérin inexpliqué, concentration d’ALT ou d’AST correspondant à plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale1-2.
- Suivi : Enzymes hépatiques une fois par mois pendant trois mois, puis à six et neuf mois13. Toutefois, les ECR ne font pas état de cas d’hépatotoxicité.
- Coût du fézolinétant (30 jours)13 : environ 210 $.
- Œstrogène : de 16 à 60 $; progestérone : de 15 à 35 $; d’autres traitements non hormonaux : de 15 à 90 $.
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