#192 Les meilleures données probantes quant à la prise d’ondansétron pour prévenir la nausée et les vomissements pendant la grossesse
CLINICAL QUESTION
Quels sont les avantages et les risques de l’ondansétron pour la nausée et les vomissements pendant la grossesse?
BOTTOM LINE
L’ondansétron pourrait réduire du quart la nausée ou les vomissements pendant la grossesse chez une patiente sur deux, comparativement à l’association médicamenteuse doxylamine/pyridoxine. On ne sait pas avec certitude si la prise de l’ondansétron pendant la grossesse est associée à un risque quelconque pour le fœtus. Certaines études d’observation laissent entendre que l’incidence de déficiences congénitales ou de déficiences cardiaques pourrait être accrue de 1 %, mais ces études sont peu pertinentes et ne s’appuient pas sur des données probantes très fiables.
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EVIDENCE
- Avantages :
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- Un essai clinique randomisé (ECR) mené auprès de 36 patientes et comparant la prise d’ondansétron à la doxylamine/pyridoxine pendant cinq jours a donné les résultats statistiquement significatifs suivants1 :
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- Sur une échelle de 100 points, réduction :
- des nausées : 51 avec l’ondansétron contre 20 pour l’autre association médicamenteuse;
- des vomissements : 41 contre 17.
- Réduction de 25 % des symptômes :
- nausées : 92 % avec l’ondansétron contre 41 % pour l’autre association médicamenteuse;
- vomissements : 77 % contre 35 %;
- le nombre de sujets à traiter (NST) est de 2 à 3.
- Limites : utilisation d’une faible dose, à libération immédiate, de doxylamine/pyridoxine.
- Sur une échelle de 100 points, réduction :
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- Il ressort de deux ECR effectués en Malaisie et en Iran auprès de 160 et 83 patientes respectivement que l’ondansétron (administré par voie intraveineuse2 ou orale3) est au moins aussi efficace que la métoclopramide dans les cas d’hyperemesis gravidarum2, 3.
- Effets nocifs : selon des études d’observation ayant donné des résultats irréguliers quant à des malformations.
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- Malformation grave dans l’ensemble :
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- Cinq études de cohortes, dont la meilleure étude1 et deux études qui manquent d’efficacité statistique7, 8, concluent qu’il n’y a pas de risque accru4-8.
- Pour une cohorte, on a noté un risque accru avec l’ondansétron (4,7 %) comparativement à 3,5 % sans l’ondansétron [rapport de cotes (RC) de 1,3, 1,0-1,7]9.
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- D’après un résumé publié, provenant apparemment de la même base de données que la meilleure étude (susmentionnée).
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- Déficience cardiaque :
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- Selon la meilleure étude, le risque n’est pas accru4.
- Deux études ont constaté un risque accru5, 9 :
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- RC 2,0 (1,3-3,1)9, aussi publié seulement sous forme de résumé;
- RC 1,62 (1,04-2,14)5, y compris un risque relatif (RR) de malformation septale de 2,05 (1,19-3,28).
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- Fente palatine :
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- Selon deux cohortes4, 5 et une étude cas/témoins10, le risque n’est pas accru.
- Selon une étude cas/témoins, le risque est accru (RC=2,37 [1,18-4,76])11.
- Selon une étude cas/témoins, le risque est réduit (RC=0,4 [0,2-0,8])10.
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CONTEXT
- Limites des études des effets nocifs : impossibilité de prouver la causalité, biais de détection et biais d’indication possibles, on ne fait pas enquête sur toutes les déficiences de naissance11, biais de rappel11, comparaisons multiples (environ 70)11, et méconnaissance de l’importance clinique et de la gravité des malformations5, 9-11. Les facteurs additionnels de risque de déficiences de naissance sont inconnus.
- Le risque de base des malformations graves est d’environ 4 %12.
- Les femmes surestiment souvent les risques de malformations découlant des médicaments13.
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