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#192 Les meilleures données probantes quant à la prise d’ondansétron pour prévenir la nausée et les vomissements pendant la grossesse


CLINICAL QUESTION
QUESTION CLINIQUE
Quels sont les avantages et les risques de l’ondansétron pour la nausée et les vomissements pendant la grossesse?


BOTTOM LINE
RÉSULTAT FINAL
 L’ondansétron pourrait réduire du quart la nausée ou les vomissements pendant la grossesse chez une patiente sur deux, comparativement à l’association médicamenteuse doxylamine/pyridoxine. On ne sait pas avec certitude si la prise de l’ondansétron pendant la grossesse est associée à un risque quelconque pour le fœtus. Certaines études d’observation laissent entendre que l’incidence de déficiences congénitales ou de déficiences cardiaques pourrait être accrue de 1 %, mais ces études sont peu pertinentes et ne s’appuient pas sur des données probantes très fiables. 



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EVIDENCE
DONNÉES PROBANTES
  • Avantages : 
    • Un essai clinique randomisé (ECR) mené auprès de 36 patientes et comparant la prise d’ondansétron à la doxylamine/pyridoxine pendant cinq jours a donné les résultats statistiquement significatifs suivants1 :
      • Sur une échelle de 100 points, réduction : 
        • des nausées : 51 avec l’ondansétron contre 20 pour l’autre association médicamenteuse;
        • des vomissements : 41 contre 17.
      • Réduction de 25 % des symptômes :
        • nausées : 92 % avec l’ondansétron contre 41 % pour l’autre association médicamenteuse;
        • vomissements : 77 % contre 35 %;
        • le nombre de sujets à traiter (NST) est de 2 à 3.
      • Limites : utilisation d’une faible dose, à libération immédiate, de doxylamine/pyridoxine.
    • Il ressort de deux ECR effectués en Malaisie et en Iran auprès de 160 et 83 patientes respectivement que l’ondansétron (administré par voie intraveineuse2 ou orale3) est au moins aussi efficace que la métoclopramide dans les cas d’hyperemesis gravidarum2, 3.
  • Effets nocifs : selon des études d’observation ayant donné des résultats irréguliers quant à des malformations. 
    • Malformation grave dans l’ensemble : 
      • Cinq études de cohortes, dont la meilleure étude1 et deux études qui manquent d’efficacité statistique7, 8, concluent qu’il n’y a pas de risque accru4-8.
      • Pour une cohorte, on a noté un risque accru avec l’ondansétron (4,7 %) comparativement à 3,5 % sans l’ondansétron [rapport de cotes (RC) de 1,3, 1,0-1,7]9.  
        • D’après un résumé publié, provenant apparemment de la même base de données que la meilleure étude (susmentionnée).  
    • Déficience cardiaque : 
      • Selon la meilleure étude, le risque n’est pas accru4. 
      • Deux études ont constaté un risque accru5, 9 
        • RC 2,0 (1,3-3,1)9, aussi publié seulement sous forme de résumé;
        • RC 1,62 (1,04-2,14)5, y compris un risque relatif (RR) de malformation septale de 2,05 (1,19-3,28).
    • Fente palatine : 
      • Selon deux cohortes4, 5 et une étude cas/témoins10, le risque n’est pas accru. 
      • Selon une étude cas/témoins, le risque est accru (RC=2,37 [1,18-4,76])11
      • Selon une étude cas/témoins, le risque est réduit (RC=0,4 [0,2-0,8])10.
 

CONTEXT
CONTEXTE
  • Limites des études des effets nocifs : impossibilité de prouver la causalité, biais de détection et biais d’indication possibles, on ne fait pas enquête sur toutes les déficiences de naissance11, biais de rappel11, comparaisons multiples (environ 70)11, et méconnaissance de l’importance clinique et de la gravité des malformations5, 9-11. Les facteurs additionnels de risque de déficiences de naissance sont inconnus.
  • Le risque de base des malformations graves est d’environ 4 %12.  
  • Les femmes surestiment souvent les risques de malformations découlant des médicaments13


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Author(s)
Auteur(s)
  • Adrienne J Lindblad B. Sc. (pharmacie) ACPR Pharm. D.
  • Juliana Rey-Parra M.D. Ph. D. CCMF

1. Oliveira LG, Capp SM, You WB, et al. Obstet Gynecol. 2014 Oct; 124(4):735-42.

2. Abas MN, Tan PC, Azmi N, et al. Obstet Gyneol. 2014; 123:1272-9.

3. Kashifard M, Basirat Z, Kashifard M, et al. Clin Exp Obstet Gynecol. 2013; 40:127-30.

4. Pasternak B, Svanström H, Hviid A. N Engl J Med. 2013 Feb 28; 368(9):814-23.

5. Danielsson B, Wikner BN, Källén B. Reprod Toxicol. 2014 Dec; 50:134-7.

6. Colvin L, Gill AW, Slack-Smith L, et al. Biomed Res Int. 2013; 2013:909860.

7. Asker C, Norstedt Wikner B, Källén B. Eur J Clin Pharmacol. 2005 Dec; 61(12):899-906.

8. Einarson A, Maltepe C, Navioz Y, et al. [Abstract] BJOG. 2004 Sep; 111(9):940-3.

9. Anderson JT, Jiminez-Solem E, Poulsen H. [Abstract] Available at: http://www.acphd.org/media/410526/ondansetron%20with%20increased%20risk%20of%20congenital%20malformations.pdf. Last Accessed: December 18, 2016.

10. Van Bennekom CM, Parker SE, Anderka M, et al. [Abstract]. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015; 24:1-587.

11. Anderka M, Mitchell AA, Louik C, et al. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Jan; 94(1):22-30.

12. US Department of Health and Human Services. Reviewer Guidance: Evaluating the risks of drug exposure in human pregnancies. April 2005. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm071645.pdf. Last Accessed: December 18, 2016.

13. Petersen I, McCrea RL, Lupatelli A, et al. BMJ Open. 2015 Jun 1; 5(6):e007390.

Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à divulguer.