#117 Médicaments génériques ou médicaments de marque : l’autre guerre
CLINICAL QUESTION
Est-il avantageux de prescrire des médicaments de marque plutôt que des médicaments génériques?
BOTTOM LINE
Selon les meilleures données probantes dont nous disposions, les médicaments génériques sont bioéquivalents et produisent des résultats cliniques semblables aux médicaments de marque.
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EVIDENCE
- Bioéquivalence1 :
- Les organismes de réglementation exigent que les intervalles de confiance à 90 % pour la concentration de pointe maximale (Cmax) du médicament générique et le temps total d’exposition à celui-ci au fil du temps (aire sous la courbe) se situent entre 0,80 et 1,25.
- Cela signifie que les écarts de bioéquivalence absolus ne doivent pas dépasser 5 % à 7 % environ.
- Entre 1996 et 2007, 2 070 études de bioéquivalence à dose unique ont montré que la différence moyenne pour la Cmax et l’aire sous la courbe est de 4,35 % et 3,56 % respectivement.
- 98 % des études ont montré que l’aire sous la courbe des produits génériques et des produits innovateurs différait de moins de 10 %.
- Il a été démontré que la lévothyroxine générique et la lévothyroxine de marque sont bioéquivalentes2.
- Une étude a constaté que, parmi les 42 comparaisons de médicaments de marque et de médicaments génériques choisies au hasard, 98 % d’entre elles avaient respecté le critère de l’aire sous la courbe et 88 % celui de la Cmax établis pour la bioéquivalence3.
- Les organismes de réglementation exigent que les intervalles de confiance à 90 % pour la concentration de pointe maximale (Cmax) du médicament générique et le temps total d’exposition à celui-ci au fil du temps (aire sous la courbe) se situent entre 0,80 et 1,25.
- Résultats cliniques (médicaments de marque par rapport à médicaments génériques) :
- Deux revues systématiques (38 et 74 essais cliniques randomisés [ECR]) portant sur des médicaments cardiovasculaires, y compris des antihypertenseurs, des statines, des antiplaquettaires et des anticoagulants4,5:
- Les deux n’ont montré aucune différence quant aux résultats cliniques.
- Revue systématique de la plus grande envergure et la plus récente5 :
- Paramètre composite de marqueurs substituts (p. ex. tension artérielle systolique, LDL) : aucune différence statistique.
- Événements cardiovasculaires majeurs (ECM) ou décès (3 ECR) : aucune différence statistique.
- Effets indésirables :
- Légers à modérés : aucune différence.
- Graves : aucune différence.
- Revue systématique de la warfarine6 :
- Cinq essais (données probantes de plus haute qualité) : aucune différence statistiquement significative quant au RIN ou aux changements de posologie requis.
- Six études d’observation (données probantes de plus faible qualité) : résultats incohérents présentant un risque plus élevé de biais.
- Revue systématique du clopidogrel (3 études, divers plans d’étude)7. Dans les données des ECR, aucune différence n’a été observée pour ce qui est:
- Des ECM : 5 % par rapport à 4 % (générique) : aucune différence statistique.
- Des saignements : 2 % par rapport à 1 % : aucune différence statistique.
- De l’abandon : 4 % par rapport à 7 % : aucune différence statistique.
- Revue systématique d’antiépileptiques (7 ECR, 204 patients)8 :
- Crises convulsives non contrôlées : aucune différence.
- Deux revues systématiques (38 et 74 essais cliniques randomisés [ECR]) portant sur des médicaments cardiovasculaires, y compris des antihypertenseurs, des statines, des antiplaquettaires et des anticoagulants4,5:
CONTEXT
- Sur 43 éditoriaux portant sur les médicaments de marque, 23 (53 %) exprimaient un point de vue négatif sur la substitution de médicaments de marque par des médicaments génériques4, alors que seulement 8 % des essais ont constaté des différences par rapport à n’importe quel résultat4.
- S’il existait des différences cliniques importantes entre les médicaments génériques et les médicaments de marque, les compagnies effectueraient des études pour prouver la supériorité des médicaments de marque et empêcher la perte de millions de dollars découlant de la substitution par des médicaments génériques.
- Une compagnie a en fait entrepris de supprimer les données démontrant l’équivalence de son produit et des médicaments génériques connexes9.
- Les médicaments de marque et les médicaments génériques peuvent contenir différents composants inactifs (liants et agents de remplissage) et peuvent avoir une allure différente.
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