#157 Flibanserin : Fringante ou somnolente?
CLINICAL QUESTION
Le flibanserin accroît-il le désir sexuel des femmes et leur nombre d’événements sexuels satisfaisants?
BOTTOM LINE
Le flibanserin accroît le désir d’environ 7 % et le nombre d’événements sexuels « satisfaisants » de 0,4 à 1 par mois. Il est toutefois associé à des événements indésirables, comme les étourdissements et la somnolence, chez une femme sur 10 à 15. Les problèmes concernant l’hypotension, la syncope et les interactions avec des drogues couramment utilisées (particulièrement l’alcool) sont inquiétants et nécessitent une recherche plus approfondie.
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EVIDENCE
- Quatre essais cliniques randomisés ont été menés à double insu auprès de 1 5811, 8802 et 1 0873 femmes prémonopausiques et 9494 femmes postménopausiques présentant une baisse du désir sexuel. Le flibanserin (par rapport au placebo) a été associé à ce qui suit :
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- Augmentation statistiquement significative du nombre d’événements sexuels « satisfaisants » : de 0,4 à 1 sur 28 jours3,4.
- Aucune augmentation du désir sexuel quotidien1,2.
- Augmentation de l’Indice de la fonction sexuelle féminine dans le domaine portant sur le désir :
- Augmentation statistiquement significative du nombre d’événements sexuels « satisfaisants » : de 0,4 à 1 sur 28 jours3,4.
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- De 0,3 à 0,4 sur une échelle de 1,2 à 6,01-4.
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- Nombre nécessaire pour obtenir un effet nocif (NNN) pour tout événement indésirable défini par le chercheur=5, étourdissements=10 à 15, somnolence=10 à 14, nausée=13 à 25, fatigue=29 à 423.
- La revue du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), y compris les données non publiées5, signale un NNN de 250 pour tout événement indésirable grave et de 500 pour la syncope.
- Limites des études :
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- Critères d’exclusion stricts (p. ex. : aucune benzodiazépine, ni aucun somnifère, narcotique ou antidépresseur)1-4.
- Changement du principal indicateur de résultat pour trouver une signification statistique3,4.
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- Mauvaise communication des événements indésirables et des interactions médicamenteuses1,2.
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CONTEXT
- La FDA a évalué les essais des phases 1 à 3, menés auprès de 6 439 femmes, et signale des problèmes d’innocuité concernant l’hypotension, la syncope et la somnolence (aggravées par l’alcool), les contraceptifs oraux et les antifongiques (entre autres)6.
- Parmi 25 patients (23 hommes) ayant reçu de l’alcool (0,4 g/kg) et du flibanserin, 17 % ont présenté une hypotension ou une syncope, ou les deux, ayant nécessité une intervention6.
- À la suite du deuxième rejet de la FDA, une campagne de plaidoyer intitulée Even the Score (commanditée en partie par les fabricants du flibanserin) a soutenu que la FDA faisait preuve de sexisme en rejetant le flibanserin7,8.
- La FDA a autorisé le flibanserin pour la baisse du désir sexuel après une troisième demande, mais a recommandé une stratégie d’atténuation des risques, y compris une contre-indication à la consommation d’alcool, de même que des recherches plus approfondies6,8,9.
- L’utilisation du flibanserin n’a pas encore été approuvée au Canada.
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