#55 Roflumilast – enfin un soulagement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)?
CLINICAL QUESTION
Le roflumilast (Daxas®) procure-t-il un effet bénéfique en tant que traitement d’appoint dans la prise en charge de la MPOC?
BOTTOM LINE
Le roflumilast diminue le risque d’exacerbation de la MPOC pour une personne sur 24, sans effets sur la mortalité et sans amélioration cliniquement importante de la qualité de vie. Le roflumilast augmente le risque de divers effets indésirables, y compris les effets psychiatriques (une personne sur 28), la diarrhée (une personne sur 15) et la perte de poids (une personne sur 17). L’effet bénéfique net du roflumilast est discutable.
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EVIDENCE
- Revue systématique Cochrane1 de 20 essais cliniques randomisés (17 627 patients) réalisée en 2017 et portant sur le roflumilast, avec un suivi allant de 12 à 52 semaines :
- Effet bénéfique statistiquement significatif :
- Réduction de la probabilité d’une ou de plusieurs exacerbations modérées (nécessitant des corticostéroïdes) ou graves (nécessitant l’admission) de la MPOC : 31,7 % pour le placebo par rapport à 27,4 % pour le roflumilast, nombre de sujets à traiter (NST) = 24.
- Effet bénéfique semblable sans égard aux autres traitements de la MPOC.
- Réduction de la probabilité d’une ou de plusieurs exacerbations modérées (nécessitant des corticostéroïdes) ou graves (nécessitant l’admission) de la MPOC : 31,7 % pour le placebo par rapport à 27,4 % pour le roflumilast, nombre de sujets à traiter (NST) = 24.
- Résultats non significatifs sur le plan statistique ou clinique :
- Aucune réduction de la mortalité.
- Multiples scores applicables à la qualité de vie et aux symptômes, mais peu ont atteint la signification statistique et aucun n’était important du point de vue clinique.
- Amélioration statistiquement, mais non cliniquement significative du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avec le roflumilast (56 mL).
- Effets nocifs :
- Un plus grand nombre de sujets des groupes prenant le roflumilast ont subi les effets suivants :
- Événements psychiatriques indésirables, notamment l’anxiété, la dépression et l’insomnie, nombre nécessaire pour nuire (NNN) = 28.
- Perte de poids, NNN = 17.
- Diarrhée, NNN = 15.
- Nausée, NNN=31.
- Céphalée, NNN=44.
- La perte de poids est en moyenne de 2 kg sur 24 à 52 semaines2,3, quoiqu’une étude ait constaté cette même perte de poids dans le mois suivant l’amorce du roflumilast après une exacerbation de la MPOC4.
- Un plus grand nombre de sujets des groupes prenant le roflumilast ont subi les effets suivants :
- Effet bénéfique statistiquement significatif :
CONTEXT
- Le roflumilast est un inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) administré par voie orale qui réduit l’inflammation des voies respiratoires et la bronchoconstriction associées à la MPOC.
- Un changement du VEMS de 100 mL est considéré comme la différence minimale ayant une importance clinique5.
- Toutefois, l’amélioration observée du VEMS avec le roflumilast est semblable à celle qui a été constatée pour le salmétérol ou la fluticasone dans l’essai TORCH6.
- Chez les patients ayant des antécédents d’exacerbation de la MPOC, la perte de poids est un facteur de risque de réadmission et de décès7-9.
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