#236 Tout est dans les détails… ou pas? Les médicaments biosimilaires contre les médicaments biologiques pour le traitement des maladies inflammatoires
CLINICAL QUESTION
Comment les médicaments biosimilaires se comparent-ils aux médicaments biologiques originaux correspondants dans le traitement des patients atteints de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie inflammatoire chronique de l’intestin?
BOTTOM LINE
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’autres arthropathies inflammatoires ou de la maladie inflammatoire chronique de l’intestin, les médicaments biosimilaires et biologiques ont des résultats cliniques et des événements indésirables semblables. Compte tenu des différences de coût, il convient d’encourager la prescription initiale de médicaments biosimilaires ou le passage à ces médicaments.
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EVIDENCE
- L’accent est mis sur les essais cliniques randomisés (ECR) à double insu. Aucune des différences ci-dessous n’était significative du point de vue statistique.
- Passage d’un médicament biologique original au médicament biosimilaire correspondant :
- ECR financé par l’État, mené auprès de 482 patients souffrant surtout de la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou de troubles rhumatologiques1. Les patients stabilisés sous l’infliximab biologique ont été randomisés pour continuer l’infliximab biologique ou passer à l’infliximab biosimilaire. Au bout d’un an :
- Pourcentage chez qui la maladie s’« aggravait » (échelles spécifiques à la maladie ou consensus du patient et du fournisseur de soins) :
- En général : 30 % chez les patients prenant le médicament biosimilaire et 26 % chez les patients prenant le médicament biologique.
- Maladies individuelles : aucune différence.
- Taux de rémission ou qualité de vie : semblables.
- Pourcentage chez qui la maladie s’« aggravait » (échelles spécifiques à la maladie ou consensus du patient et du fournisseur de soins) :
- ECR auprès de 195 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont été randomisés pour continuer l’infliximab biologique ou passer à l’infliximab biosimilaire2. Après 24 semaines :
- Pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes de 20 % ou plus :
- 64 % des patients prenant le médicament biosimilaire et 69 % des patients prenant le médicament biologique.
- Pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes de 20 % ou plus :
- ECR financé par l’État, mené auprès de 482 patients souffrant surtout de la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou de troubles rhumatologiques1. Les patients stabilisés sous l’infliximab biologique ont été randomisés pour continuer l’infliximab biologique ou passer à l’infliximab biosimilaire. Au bout d’un an :
- Prescription initiale du médicament biosimilaire ou du médicament biologique :
- Toutes les études de non-infériorité et d’équivalence ont été financées par les fabricants de médicaments biosimilaires.
- Polyarthrite rhumatoïde :
- Etanercept : trois ECR (1 266 patients)3-5 :
- Pourcentage de patients présentant une amélioration de 20 % ou plus au bout de 24 semaines : de 78 à 93 % des patients prenant le médicament biosimilaire et de 80 à 87 % des patients prenant l’étanercept biologique.
- Infliximab : quatre ECR (1 875 patients)6-9 :
- Pourcentage de patients présentant une amélioration de 20 % ou plus au bout de 30 semaines7-9 : de 61 à 78 % des patients prenant le médicament biosimilaire et de 59 à 65 % des patients prenant l’infliximab biologique.
- Au bout de 54 semaines : de 64 à 75 % des patients prenant le médicament biosimilaire et de 49 à 71 % des patients prenant le médicament biologique7, 9.
- Pourcentage de patients présentant une amélioration de 20 % ou plus au bout de 30 semaines7-9 : de 61 à 78 % des patients prenant le médicament biosimilaire et de 59 à 65 % des patients prenant l’infliximab biologique.
- Des résultats semblables ont été obtenus avec le rituximab10 et l’adalimumab11-13.
- Etanercept : trois ECR (1 266 patients)3-5 :
- Maladie de Crohn :
- Infliximab : un ECR mené auprès de 220 patients14 randomisés pour la prescription initiale d’infliximab biosimilaire ou d’infliximab biologique.
- Pourcentage de patients présentant un changement pertinent des symptômes du point de vue clinique après 30 semaines : 77 % des patients prenant le médicament biosimilaire et 75 % des patients prenant le médicament biologique.
- Infliximab : un ECR mené auprès de 220 patients14 randomisés pour la prescription initiale d’infliximab biosimilaire ou d’infliximab biologique.
- Polyarthrite rhumatoïde :
- Toutes les études de non-infériorité et d’équivalence ont été financées par les fabricants de médicaments biosimilaires.
- Taux similaires d’événements indésirables graves et généraux, de réactions à la perfusion et de formation d’anticorps anti-médicaments1-14.
-
CONTEXT
- Les organismes de réglementation exigent que les médicaments biosimilaires ne présentent aucune différence cliniquement significative en ce qui concerne l’innocuité et l’efficacité, comparativement au médicament biologique original15.
- Le Canada dépense annuellement :
- Plus d’un milliard de dollars pour les médicaments biologiques utilisés pour traiter les troubles rhumatologiques ou gastro-intestinaux16.
- En Alberta :
- Le coût de l’infliximab biosimilaire est d’environ la moitié inférieur à celui de l’infliximab biologique :
- Dose de 400 mg : 2 200 $ versus 4 000 $17.
- 98 % des dépenses liées à l’infliximab visent le produit biologique18.
- Le coût de l’infliximab biosimilaire est d’environ la moitié inférieur à celui de l’infliximab biologique :
- Certains pays ont adopté une politique de substitution de médicaments afin d’augmenter l’utilisation des médicaments biosimilaires15.
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