#237 Vérification de la valeur des comprimés vaginaux d’œstradiol
CLINICAL QUESTION
Les comprimés vaginaux d’œstradiol (Vagifem®) sont-ils efficaces pour traiter le syndrome génito-urinaire de la ménopause?
BOTTOM LINE
Les comprimés vaginaux d’œstradiol ne donnent probablement pas de meilleurs résultats que le gel vaginal utilisé comme placebo pour réduire les « scores du symptôme le plus incommodant » (principalement la dyspareunie). Toutefois, comparativement aux comprimés vaginaux utilisés comme placebo, ils réduisent les symptômes (p. ex. : « succès » du traitement après 12 mois chez 86 % des patientes, comparativement à 41 % chez les patientes sous placebo). Un gel vaginal non médicamenteux peut être considéré comme un traitement de première ligne raisonnable pour la prise en charge de la dyspareunie.
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EVIDENCE
- Six essais cliniques randomisés (ECR) à double insu et contre placebo. La plupart ont utilisé une échelle de résultats de quatre points (allant de 0 à 3, le score inférieur étant le meilleur)1-4. Résultats statistiquement significatifs, à moins d’indications contraires.
- Comparativement au gel placebo :
- Un ECR (302 femmes). Score du symptôme le plus incommodant (douleur associée à la pénétration vaginale dans 60 % des cas). Score final après 12 semaines (score de référence de 2,5) :
- 1,1 versus 1,2 (placebo), aucune différence du point de vue statistique1.
- « Effet bénéfique significatif » : 80 % versus 65 % (placebo).
- Aucune différence : 11 autres résultats.
- Un ECR (302 femmes). Score du symptôme le plus incommodant (douleur associée à la pénétration vaginale dans 60 % des cas). Score final après 12 semaines (score de référence de 2,5) :
- Comparativement au comprimé vaginal utilisé comme placebo :
- Symptômes vaginaux :
- Score du symptôme le plus incommodant (dyspareunie dans 57 % des cas). Score final au bout de 12 semaines (score de référence d’environ 2,3) :
- Un ECR (309 femmes) : 1,1 versus 1,4 (placebo)2.
- Score polyvalent des symptômes vaginaux (score de référence d’environ 2), score final :
- Après 12 mois (1 612 femmes) : 0,21 versus 1,15 (placebo)3.
- Après 12 semaines (230 femmes)4 :
- Dose de 25 mcg : 0,56 versus 1,1 (placebo).
- Dose de 10 mcg : aucune différence par rapport au placebo.
- Pourcentage de patientes sans symptômes individuels modérés ou graves après 12 semaines (un ECR, 164 femmes)5 :
- Sécheresse : 85 % versus 72 % (placebo).
- Démangeaisons ou sensation de brûlure : 89 % versus 74 % (placebo), aucune différence du point de vue statistique.
- Dyspareunie : 92 % versus 76 % (placebo).
- « Succès » général du traitement après 12 mois (1 612 femmes)3 : 86 % versus 41 % (placebo), nombre de sujets à traiter=3.
- Score du symptôme le plus incommodant (dyspareunie dans 57 % des cas). Score final au bout de 12 semaines (score de référence d’environ 2,3) :
- Incontinence urinaire :
- Pourcentage sans symptômes urinaires :
- Après 12 mois (1 612 femmes) : 84 % versus 64 % (placebo)3.
- « Changement pour le mieux » :
- Après 12 semaines (164 femmes) : 63 % versus 32 % (placebo)5.
- Aucune différence quant à la fréquence et à la nycturie après 12 semaines (110 femmes)6.
- Pourcentage sans symptômes urinaires :
- Cancer ou épaississement de l’endomètre (œstrogènes non compensés), deux études financées par l’industrie7, 8 :
- Sur 386 femmes dont l’examen préliminaire était négatif, un cas d’hyperplasie et un cas de carcinome.
- Semblable au taux de base.
- Sur 386 femmes dont l’examen préliminaire était négatif, un cas d’hyperplasie et un cas de carcinome.
- Symptômes vaginaux :
- Les revues systématiques combinaient différentes formes pharmaceutiques et n’incluaient pas tous les ECR9-12.
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CONTEXT
- Certaines études ont utilisé une dose de 25 mcg; elle n’est pas disponible au Canada3-6.
- L’hydratant vaginal ne vaut pas mieux que le gel placebo1.
- Les femmes étaient plus nombreuses à être satisfaites des comprimés que de la crème vaginale à base d’œstrogènes (85 % versus 73 %)13.
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