#245 Examiner de près les données probantes : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) dans le traitement de la dysfonction érectile
CLINICAL QUESTION
Quelles sont l’efficacité et l’innocuité des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) dans le traitement de la dysfonction érectile?
BOTTOM LINE
Les inhibiteurs de la PDE5 augmentent la proportion de tentatives de rapports sexuels satisfaisants à environ 65 % versus environ 30 % pour le placebo. Pour tous les trois hommes qui reçoivent un inhibiteur de la PDE5 comparativement à un placebo, un homme supplémentaire voit une « amélioration de la fonction érectile ».
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EVIDENCE
- Sauf indication contraire, tous les résultats sont statistiquement significatifs.
- Revue systématique, 130 essais cliniques randomisés (ECR) portant sur la plupart des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, vardénafil, tadalafil, mirodénafil, udénafil), plus de 30 000 patients présentant une dysfonction érectile d’une cause quelconque1, 2. Après environ 12 semaines :
- Proportion de tentatives de rapports sexuels satisfaisants (érection suffisamment forte et durable pour permettre des rapports satisfaisants) :
- Environ 65 % versus environ 30 % (placebo).
- Proportion de patients ayant une « amélioration de la fonction érectile » en utilisant les inhibiteurs de la PDE5 :
- Environ 78 % versus 31 % (placebo), nombre de sujets à traiter (NST)=3.
- Proportion de tentatives de rapports sexuels satisfaisants (érection suffisamment forte et durable pour permettre des rapports satisfaisants) :
- Revue systématique, 118 ECR, n=31 195, tous traités par inhibiteurs de la PDE53 :
- Proportion de patients ayant une « amélioration de la fonction érectile » : environ 79 % versus environ 29 % (placebo); NST=2.
- Revue systématique, huit ECR, n=1 759, hommes atteints du diabète4 :
- Proportion de patients connaissant une « amélioration de la fonction érectile » : environ 58 % pour les inhibiteurs de la PDE5 versus environ 15 % pour le placebo; NST=3.
- Effets indésirables :
- Tout événement indésirable1 : environ 44 % versus environ 24 % (placebo), principalement des maux de tête, des bouffées vasomotrices, et de la dyspepsie.
- Retrait de l’étude en raison d’effets indésirables : résultats du sildénafil5 et du vardénafil2 semblables à ceux du placebo, tadalafil : de 1,6 à 3,2 % versus 1,3 % pour le placebo5, nombre nécessaire pour obtenir un effet nocif=de 52 à 333.
- Limites :
- Les méthodes de dissimulation de la randomisation et les méthodes pour créer l’insu n’étaient pas claires pour la plupart des ECR1, 6, 7.
- De nombreux ECR étaient soutenus par l’industrie1, 2.
- D’autres revues systématiques ont signalé de façon inadéquate la cotation des symptômes ou ont utilisé des échelles ayant une signification clinique limitée5, 6, 8, 9.
- Revue systématique, 130 essais cliniques randomisés (ECR) portant sur la plupart des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, vardénafil, tadalafil, mirodénafil, udénafil), plus de 30 000 patients présentant une dysfonction érectile d’une cause quelconque1, 2. Après environ 12 semaines :
CONTEXT
- La prévalence de la dysfonction érectile serait d’environ 30 à 50 % chez les hommes âgés de 40 à 70 ans; elle augmente avec l’âge et les comorbidités1, 5.
- Contre-indiqués avec l’emploi concomitant de nitrates2.
- Tous les inhibiteurs de la PDE5 : de 50 à 65 $ pour quatre comprimés (ou de 13 à 16 $ le comprimé sans égard à la dose); ne sont généralement pas couverts par les régimes publics d’assurance-médicaments10.
- Le coût peut être réduit en fractionnant les comprimés.
- Dose ponctuelle versus dose quotidienne de tadalafil : aucune différence cliniquement significative en ce qui concerne le changement de la fonction érectile et aucune différence en ce qui concerne les taux de retrait par suite d’événements indésirables6, 7.
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