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#280 Quelques faits sur le vaccin contre la maladie à coronavirus


CLINICAL QUESTION
QUESTION CLINIQUE
 Quels sont les avantages et les risques des trois vaccins contre la COVID-19 qui seront probablement disponibles bientôt au Canada?

BOTTOM LINE
RÉSULTAT FINAL
 Les résultats provisoires de deux grands essais cliniques randomisés (ECR) contre placebo démontrent une efficacité relative d’environ 95 % dans la prévention de la COVID-19 (Pfizer, Moderna). Le vaccin mis au point par AstraZeneca et l’Université d’Oxford a une efficacité relative d’environ 70 %. Les bénéfices absolus varient en fonction du risque de base et du moment. Si le risque annuel de contracter la COVID-19 était de 20 %, le vaccin ramènerait le risque à 1 % (6 % dans le cas du vaccin d’AstraZeneca et de l’Université d’Oxford). Ces vaccins semblent sûrs et pourraient réduire la probabilité de contracter la forme grave de la COVID-19. Les études en cours devraient fournir de plus amples renseignements.


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EVIDENCE
DONNÉES PROBANTES
  • Résultats provisoires des présentations à la FDA1,2 ou des publications avec comité de lecture3,4. Suivi de deux mois en moyenne2,3,4. Les cas étaient symptomatiques, et la COVID-19 avait été confirmée en laboratoire5-7. Les définitions de la forme grave de la COVID-19 comprenaient le besoin d’une forte dose d’oxygène ou l’admission à l’USI5-7.
  • Pfizer et BioNTech : ECR à double insu regroupant plusieurs pays1,3,5. Deux doses administrées à 21 jours d’intervalle à 40 137 adultes (âgés en moyenne de 51 ans)1,3 :
    • Cas de COVID-19 : 9 pour le groupe ayant reçu le vaccin, 169 pour le groupe ayant reçu le placebo. Réduction du risque relatif (RRR) : 95 % (statistiquement différent).
      • Forme grave de la COVID-193 : 1 pour le groupe ayant reçu le vaccin,4 pour le groupe ayant reçu le placebo.
    • Événements indésirables :
      • Signalement spontané par les patients : douleur au point d’injection (11 %), fatigue (6 %), myalgie ou céphalée (5 %).
      • Signalement sollicité (patients interrogés au sujet d’événements indésirables particuliers) : de 5 à 10 fois plus courants.
        • Exemple de la fatigue1,3 : de 34 à 59 % pour le groupe ayant reçu le vaccin, de 17 à 33 % pour le groupe ayant reçu le placebo.
      • Les événements indésirables graves (environ 0,5 %) et les décès étaient semblables d’un groupe à l’autre1,3.
  • Moderna : ECR à double insu2,6. Deux doses administrées à 28 jours d’intervalle à 27 817 adultes des États-Unis (âgés en moyenne de 51 ans)2.
    • Cas de COVID-19 : 11 pour le groupe ayant reçu le vaccin, 185 pour le groupe ayant reçu le placebo. RRR : 94 % (statistiquement différent).
      • Forme grave de la COVID-19 : 0 pour le groupe ayant reçu le vaccin, 30 pour le groupe ayant reçu le placebo.
    • Événements indésirables2 :
      • Signalement spontané par le patient : céphalée (3 %), fatigue (2 %), lymphadénopathie (1,2 %), myalgie (1 %).
      • Signalement sollicité : environ 5 à 20 fois plus courants.
        • Exemple de la céphalée : de 25 à 63 % pour le groupe ayant reçu le vaccin, de 18 à 29 % pour le groupe ayant reçu le placebo.
      • Les événements indésirables graves (environ 0,6 %) et les décès étaient semblables d’un groupe à l’autre.
  • AstraZeneca et Université d’Oxford : plusieurs ECR à simple insu et à volets multiples [y compris la première dose variable et le moment variable (de 4 à 12 semaines et plus) de la deuxième dose]. Deux doses administrées à 11 636 adultes du Brésil ou du Royaume-Uni4,7.
    • COVID-19 en général : 30 pour le groupe ayant reçu le vaccin, 101 pour le groupe ayant reçu le placebo. RRR=70 % (statistiquement différent).
      • RRR avec une faible dose=90 %, RRR avec une dose standard=62 %.
        • Faible dose administrée uniquement aux personnes âgées de 18 à 55 ans, environ 90 % des travailleurs de la santé.
      • Forme grave de la COVID-194 : 0 pour le groupe ayant reçu le vaccin, 2 pour le groupe ayant reçu le placebo.
    • Événements indésirables graves4 : 0,7 % pour le groupe ayant reçu le vaccin, 0,8 % pour le groupe ayant reçu le placebo.
      • Trois cas de myélite transverse (2 pour le groupe ayant reçu le vaccin, 1 pour le groupe ayant reçu le placebo) : considérés comme non liés au vaccin4.
      • Résultats semblables pour la mortalité globale4.
  • Limites : l’efficacité chez les enfants et la durée de la réaction demeurent inconnues.
CONTEXT
CONTEXTE
  • Conditions d’entreposage4,8,9 : Pfizer (-70 °C), Moderna (-20 °C), AstraZeneca et Université d’Oxford (de 2 à 8 °C).
  • Le risque de base pour la COVID-19 varie considérablement en fonction du lieu et du moment, ce qui a des incidences sur le bénéfice absolu potentiel.
    • Si, par exemple, le risque annuel de contracter la COVID-19 était de 20 % :
      • Le vaccin de Pfizer et de Moderna réduirait le risque à 1 %.
      • Le vaccin d’AstraZeneca et de l’Université d’Oxford réduirait le risque à 6 %.

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Émélie Braschi MD Ph.D. CCMF

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décembre 21, 2020

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Author(s)
Auteur(s)
  • Michael R Kolber M.D. CCMF M. Sc.
  • Paul Fritsch M.D. CCMF
  • Morgan Price M.D. Ph. D. CCMF
  • Alexander Singer MB BAO BCh CCMF
  • Jennifer Young M.D. CCMF
  • Nicolas Dugré Pharm. D. M. Sc. BCPAC
  • Sarah Bradley M.D. CCMF
  • Tony Nickonchuk B. Sc. Pharm

1. Pfizer-Biontech, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Dec 10, 2020. FDA Briefing Document. Available at: https://www.fda.gov/media/144245/download. Accessed Dec 7, 2020.

2. Moderna TX Inc. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 17, 2020. FDA Briefing Document. Available at: https://www.fda.gov/media/144434/download. Accessed Dec 15, 2020.

3. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al for the C4591001 Clinical Trial Group. New Engl J Med. Published online Dec 10, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577

4. Voysey M, Costa Clemens SA, et al. Lancet. Published online Dec 8, 2020. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1.

5. Pfizer. A Phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of sars-cov-2 rna vaccine candidates against covid-19 in healthy individuals. PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001. Available at: https://pfepfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf. Accessed Nov 25, 2020.

6. ModernaTx. Protocol mRNA-1273-P301, Amendment 3. 20 Aug 2020. Available at: https://www.modernatx.com/sites/default/files/mRNA-1273-P301-Protocol.pdf. Accessed Nov 30, 2020.

7. AstraZeneca. Clinical Study Protocol - Amendment 2. AZD122 - D8110C00001. Sept 17, 2020. Available at: https://s3.amazonaws.com/ctr-med7111/D8110C00001/52bec400-80f6-4c1b-8791-0483923d0867/c8070a4e-6a9d-46f9- 8c32-cece903592b9/D8110C00001_CSP-v2.pdf. Accessed Dec 1, 2020.

8. Pfizer US vaccine distribution fact sheet. Available at: https://pfizer.com/news/hottopics/covid_19_vaccine_u_s_distribution_fact_sheet. Accessed November 25, 2020.

9. Moderna vaccine shelf-life announcement. Available at: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernaannounces-longer-shelf-life-its-covid-19-vaccine. Accessed Nov 25, 2020.

Authors do not have any conflicts of interest to declare.

Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à déclarer.