#186 La doxylamine et la pyridoxine pour atténuer les nausées et les vomissements pendant la grossesse : des données probantes nauséeuses
CLINICAL QUESTION
L’association doxylamine-pyridoxine (Diclectin®) est-elle sécuritaire et efficace pour dissiper les nausées et les vomissements pendant la grossesse?
BOTTOM LINE
L’association doxylamine-vitamine B6 semble sécuritaire à court terme et pourrait être légèrement plus efficace qu’un placebo pour réduire les nausées et les vomissements pendant la grossesse (environ un point de plus sur une échelle de 15 points). Prise seule, la vitamine B6 pourrait avoir des effets similaires sur les nausées, mais ses autres effets ne sont pas clairs. Le risque de biais des résultats est très élevé en raison d’un appui non déclaré au départ de l’industrie pharmaceutique et de préoccupations quant à la méthodologie employée.
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EVIDENCE
Sécurité :
- Cinq revues systématiques ont porté sur 22 à 37 études d’observation menées auprès de 17 000 à 50 000 femmes enceintes ayant pris des antihistaminiques comme la doxylamine1-5. Nombre des auteurs étaient affiliés à l’industrie1, 3-5.
- Pour la doxylamine, on ne note aucun effet fiable sur les malformations1-5.
- Quatre revues systématiques6-9 ont été effectuées, mais il n’en a pas été question, car elles n’incluaient pas le plus vaste essai clinique randomisé (ECR), publié en 201710.
- Publication en 2017 d’un ECR commandité par l’industrie (8 axes de traitement) dans les années 1970, et mené auprès de 2 359 femmes ayant pris de la doxylamine, de la vitamine B6 et de la dicylomine, seules ou en associations variées, ou un placebo, pendant sept jours10.
- Le pourcentage d’amélioration par rapport à la situation de base est statistiquement significatif pour l’association doxylamine-vitamine B6, comparativement au placebo :
- Amélioration au moins modérée de l’efficacité (non définie) (78 % contre 57 %).
- Réduction des nausées (75 % contre 52 %); aucune amélioration pour les vomissements.
- Les patientes ont attribué une meilleure cote à la doxylamine-vitamine B6 pour ce qui est d’atténuer les nausées et les vomissements.
- Prise seule, la vitamine B6 a été plus efficace que le placebo pour les nausées (68 % contre 52 %), mais elle n’a pas été statistiquement plus efficace pour les vomissements, pour l’efficacité générale ni selon la cote attribuée par les patientes.
- Somnolence : amélioration dans 5,6 % des cas contre 3 % (pour le placebo); le nombre nécessaire pour obtenir un effet nocif (NNN) est de 38.
- Limites : seulement 66 % des femmes ont terminé l’étude; l’intégrité des données est douteuse, et il est possible que les résultats n’aient pas tous été déclarés.
- Le pourcentage d’amélioration par rapport à la situation de base est statistiquement significatif pour l’association doxylamine-vitamine B6, comparativement au placebo :
- Résultats d’un ECR commandité par l’industrie, mené auprès de 259 femmes, et comparant l’association doxylamine-vitamine B6 et un placebo11 :
-
- Diminution d’environ un point sur une échelle des nausées et des vomissements de 15 points après 15 jours.
- Aucun changement quant aux cotes individuelles de nausée, de vomissements ou de haut-le-coeur12.
- Selon un ECR mené aux États-Unis auprès de 36 femmes, l’ondansétron serait plus efficace que l’association doxylamine-vitamine B6 pour réduire les nausées (3 points de plus sur une échelle de 10), mais pas les vomissements13.
- Limites : utilisation de demi-doses de doxylamine.
- Les études antérieures sont moins fiables6.
CONTEXT
- Les conflits d’intérêts divulgués et non divulgués sont préoccupants relativement à la validité de certaines analyses et à la communication des résultats de la recherche sur l’association doxylamine-vitamine B614.
- Les auteurs d’une revue systématique dans la base de données de Cochrane notent que « Les données probantes de bonne qualité sont insuffisantes pour étayer une intervention en particulier », y compris pour l’association doxylamine-vitamine B6, la vitamine B6 seule, la métoclopramide, ou le gingembre6.
- Les lignes directrices recommandent comme traitement de première intention les antihistaminiques, les phénothiazines (comme la prochlorpérazine), ou le gingembre (au Royaume-Uni)15, la vitamine B6 seule (aux États-Unis)16, ou l’association doxylamine-vitamine B6 (aux États-Unis et au Canada)16, 17.
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