#34 Rosiglitazone : option raisonnable ou choix regrettable?
CLINICAL QUESTION
La rosiglitazone représente-t-elle un agent de deuxième ou de troisième ligne raisonnable pour la prise en charge du diabète de type 2 (DT2)?
BOTTOM LINE
Le risque cardiovasculaire accru, plus particulièrement l’IM, chez les patients atteints du diabète de type 2 qui prennent la rosiglitazone est appuyé par des données probantes solides. En l’absence de preuves concernant les effets bénéfiques axés sur les patients, rien n’indique que ce médicament doit être utilisé.
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EVIDENCE
- Une méta-analyse de 2007 (42 essais cliniques randomisés, 27 847 patients) a d’abord évalué les incidences de la rosiglitazone sur les résultats cardiovasculaires des patients atteints de DT2.
- La rosiglitazone a causé une augmentation statistiquement significative de l’infarctus du myocarde (IM) par rapport au placebo ou à d’autres médicaments; augmentation du risque relatif de 43 % (intervalle de confiance [IC] : 3 %-97 %)1.
- Aucune différence quant aux décès cardiovasculaires.
- Certains ont mis en doute la validité de la méta-analyse en raison de l’inclusion d’études de faible qualité et de la crainte que l’analyse ait surestimé les événements cardiovasculaires2.
- La rosiglitazone a causé une augmentation statistiquement significative de l’infarctus du myocarde (IM) par rapport au placebo ou à d’autres médicaments; augmentation du risque relatif de 43 % (intervalle de confiance [IC] : 3 %-97 %)1.
- Deux méta-analyses3,4 plus importantes réalisées en 2010 appuient le risque accru d’IM avec la rosiglitazone :
- 56 essais, 35 531 patients, rapport des cotes de 1,28 (IC : 1,02-1,63), nombre nécessaire pour nuire (NNN)=52 sur une période de cinq ans3.
- 52 essais, 16 995 patients, rapport des cotes de 1,80 (IC : 1,03-3,25)4.
- L’analyse de la FDA4 a déterminé que la façon dont les chercheurs avaient géré certaines données pouvait masquer les effets nocifs de la rosiglitazone.
- Une nouvelle analyse des données de l’essai RECORD ouvert et commandité par le fabricant, ordonnée par la FDA, n’a pas permis de révéler un risque accru d’IM (rapport de risques de 1,13, IC : 0,80-1,59) ou des résultats connexes associés à la rosiglitazone5.
- La rosiglitazone est connue pour accroître l’insuffisance cardiaque selon un rapport des cotes de 1,93 (IC : 1,30-2,93)4.
CONTEXT
- La rosiglitazone a été approuvée en raison de sa capacité à améliorer le contrôle glycémique, sans données probantes concernant l’amélioration des résultats axés sur les patients.
- Une récente revue systématique a signalé une forte association entre les points de vue de l’auteur sur la rosiglitazone et les conflits d’intérêts financiers avec le fabricant6.
- L’American Diabetes Association et l’Association européenne pour l’étude du diabète ont publié un protocole d’accord en 2009 déconseillant l’utilisation de la rosiglitazone pour traiter le DT27.
- En 2013, la FDA a assoupli les restrictions à l’égard de la rosiglitazone par suite d’une nouvelle analyse de l’essai RECORD, même si des préoccupations subsistent quant à son innocuité8,9.
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